Аппаратурная схема производства свечей с новокаином

Производство суппозиториев на фармацевтическом предприятии

Автор работы: Пользователь скрыл имя, 18 Декабря 2011 в 11:21, курсовая работа

Описание

Технология лекарственных форм сравнительно молодая наука. Только в 1924г. она перестала быть областью эмпирических знаний и завоевала право быть наукой.
Первые упоминания о мягких лекарственных формах были в Древнем Египте и других странах Древнего Востока(IV в до н.э. – середина I в н.э.). В качестве мягких лекарственных форм применялись мази, пасты, пластыри, пилюли, пессарии. В качестве основы использовали ланолин, который получали из шерсти овец, выполняя при этом ряд последовательных операции – кипячение, промывание смеси морской водой, фильтрование продукта, его отбеливание на солнце.

Содержание

1. Введение.
2. Теоретическая часть.
• Определение.
• Виды суппозиториев.
• Фармакопейные требования к суппозиториям.
• Суппозиторные основы. Требования к суппозиторным основам. Классификация.
• Технология суппозиториев методом выливания.
• Технология суппозиториев методом прессования.
3. Практическая часть.
4. Заключение.
5. Список используемой литературы.

Работа состоит из 1 файл

суппозитории.docx

При пониженной температуре вязкость массы повышается и свечи получаются неплотные, с воздушными полостями и заниженной массой.

Залитые формы ставят для застывания на лоток на 2-3 мин, затем деревянным или пластмассовым ножом снимают с поверхности форм излишне налитый слой массы, после чего формы ставят для охлаждения на движущуюся ленту транспортера. Снятые излишки массы собирают в реакторе 8 для разогрева, а затем подают их в реактор 7 и снова включают в производство. Время пребывания форм на транспортере 12 мин. Затем формы снимают с ленты, разбирают и готовые свечи вынимают на деревянные решетки, выстланные бумагой. Пустые формы собирают, ставят на обратную ленту транспортера, промывают мыльной водой и снова передают на наполнение.

Готовые свечи отбраковывают по внешнему виду и массе и сдают на анализ. Затем свечи помещают в сушильный шкаф 22 для обдувания воздухом при температуре 10-15°С в течение 2 ч. Готовые свечи, поступающие с автомата «Франко-Креспи» 21 или транспортера 20 через сушильный шкаф 22, упаковывают на оцеллофанивающих полуавтоматах 23 по 5 шт. в ленту из термосклеивающегося целлофана шириной 50-55 мм (ФРГ).

Принцип действия полуавтомата (рис. 193) заключается в следующем. Находящиеся в приемнике 1 свечи вручную укладывают в ячейки вращающегося диска 3. При вращении диска свечи выталкиваются из его ячеек горизонтальным толкателем 3 во входное отверстие 4, образованное целлофановыми лентами 5 и 6. Эти ленты идут по двум направляющим и охватывают входное отверстие 4 с двух сторон. Дальше свечи проходят к свечному держателю 7, который удерживает их во время упаковки. Как только свечи принимаются держателем, прессующие штампы 8 покрывают и упаковывают свечи в целлофан. Затем свечи продвигаются в нарез, где происходит их отсекание по 5 штук в ленте с помощью отсекающего устройства 9. После отсечения группы свечей лента с ними идет через паз в обрезающее устройство 10.

Оцеллофаненные свечи после отбраковки поступают на укладочные автоматы. Автомат укладывает свечи по 10 шт. в картонные коробки, на которых цветной краской нанесены этикетки установленного образца. 30 000-50 000 коробок свечей, полученных из одной загрузки, составляют одну серию готовой продукции. Коробки завертывают по 50 шт. в бумажные пачки 25, укладывают по 5-8 пачек в фанерные ящики и маркируют. Хранят свечи в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С

Для изготовления суппозиториев методом выливания используются так же автоматические линии «Sarong» (Италия). На одной линии выполняются следующие операции:

•изготовление контурных упаковок;

•дозирование суппозиторной массы;

•обрезка контурной упаковки и кодирование;

SAAS 15 AP крепкая, высокоточная машина, имеющая низкий уровень шума, высокую производительность и гигиеничность. PLC контролирует логику машины, управляет тревогами, регулировкой температуры и дает информацию относительно процесса производства.
Основные свойства:

    • Оптимизированная система работы, позволяющая избежать отходов в процессе производства;
    • Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок;
    • Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;
    • Процесс охлаждения для отвердевания продукта, возможна две или четыре стадии охлаждения.

Производительность: 30.000 суппозиторий/ч
Емкость для продукта: 80 Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом.

Материал упаковки:
Алюминий:
— двойной (ALU/PE)
— тройной (PP/ALU/PE)
— толщина: 70÷100 мкм
Пластиковая пленка:
-PVC, PVC/PE, PVC/PVDC/PE и прочие термоформировочные материалы
— Толщина: 100÷150 мкм
Время охлаждения: 2 стадии — 7 минут, 4 стадии — 14 минут

Автоматическая машина для производства суппозиториев в каморах, сделанных из алюминия или термоформированного пластика.
Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

SAAS 9 AP крепкая, высокоточная машина, имеющая низкий уровень шума, высокую производительность и гигиеничность. PLC контролирует логику машины, управляет тревогами, регулировкой температуры и дает информацию относительно процесса производства.
Основные свойства:

    • оптимизированная система работы, позволяющая избегать отходов в процессе производства;
    • Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок;
    • Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;
    • Модульные станции формирования/ термоформирования, станции позволяют изменять материал каморы путем замены только одного модуля, таким образом сокращается время простоя;
    • Процесс охлаждения для отвердевания продукта; возможно две или четыре стадии охлаждения.

Производительность: 22.000 суппозиторий/ч
Емкость для продукта: 80 lt. Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом.
Материал упаковки:
Алюминий:
— двойной (ALU/PE)
— тройной (PP/ALU/PE)
— толщина: 70÷100 мкм
Пластиковая пленка:
PVC, PVC/PE, PVC/PVDC/PE и прочие термоформировочные материалы
— Толщина: 100÷200 мкм
Время охлаждения: 2 стадии — 9 минут, 4 стадии — 18 минут.


Модульная линия для производства суппозиториев в термопластиковых контейнерах.
Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

Четыре независимых модульных единицы составляют линию:

    • PA 2000 разматывает пленку с 2-х рулонов и располагает ее в матрицах соответствующих размеров и формы, выходящую непрерывной лентой.
    • SG 6 R — наполнение, суппозитории подаются в матрицу, сформированную на ленте.
    • SG 6 F охлаждение, в процессе которого суппозитории отвердевают.
    • SG 6 S, заключительная стадия, на которой на упаковку наноситься номер партии и производится отрез необходимой длины.

Производительность (непрерывная, в ленте): до 12.000 ячеек/ч с расстоянием между центрами ячеек 17.4 mm

Материал упаковки:
PVC, PVC/PE, PET/PE или простой термопластик

Стандартное расстояние между центрами ячеек: 17.4 mm

Автоматическая машина высокой производительности для термоформирования контейнеров в виде непрерывной ленты для суппозиториев, жидкостей, паст и пр.
Термоформирующая секция (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

Описание:
Автоматическая машина высокой производительности для термоформирования контейнеров в виде непрерывной ленты для суппозиториев, жидкостей, паст и пр.
Комбинация механики и приводов mechatronic — это лучшая комбинация традиционной надежности механики и преимуществ, предлагаемых последними технологиями. Машина управляется PLC; взаимодействие человека с машиной осуществляется через монитор Тач Скрин.
Гибкость машины гарантируется переменной подачей, возможностью изменения ширины ленты и использованием различных конфигураций машины. Возможно оборудовать машину различными типами дозирующих систем и каждая система подходит для определенного вида продукта.
Отличительная особенность этой машины — очень малые отходы упаковочного материла, объединенные с высокой производительностью даже при производстве контейнеров, имеющих специальные формы.

Механическая скорость: до 45 циклов/мин.

Производительность:
ок. 72000 шт./ч для упаковки до 5 ml
ок. 60000 шт./ч для упаковки до 10 ml
ок. 30000 шт./ч для упаковки до 30 ml

Упаковочный материал: PVC/PE, PVC/PVDC/PE, PET/PE, PS/PE, PET/PP etc.

  • Держатель пленки для стоячих пакетов
  • Блок печати
  • Перфорация
  • Промежуточный надрез
  • Блок удаления дефектных упаковок
  • Аспирация
  • Охлаждение
  • Детектор метки
  • Детектор склейки пленки
  • Датчик разрывов (отверстий)
  • Датчик уровня продукта
  • Датчик уровня продукта в емкости
  • Контроль формирования
  • Технология суппозиториев методом прессования

Этим способом готовят суппозитории из пластичных немарких масс на жировых основах. Массы с водорастворимыми основами из-за высокой упругости прессованию не поддаются.

Для изготовления суппозиториев методом прессования используют суппозиторный пресс или переоборудованные таблеточные машины, матрица которых разъемная или имеет форму свечи.

Приготовленной суппозиторной массой заполняют полость пресса, при помощи поршня массу подают в матрицу, имеющую форму суппозитория. Приготовление таких суппозиториев основано на превращении жировых суппозиторных масс в форму порошка, что позволяет ему свободно высыпаться из загрузочной воронки и готовить суппозитории, подобно таблеткам, методом прессования, используя матрицы и пуансоны соответствующей формы. Для достижения точности дозирования, сыпучести из загрузочного бункера, суппозиторную массу охлаждают в холодильной камере до температуры 3 – 5°С, измельчают и просеивают через сито. Для улучшения технологических свойств в массу вводят разбавители (лактозу, сахарозу, аэросил) в количестве до 10 – 20%, скользящие вещества – крахмал и аэросил (до 3 – 5%).

Метод быстр, гигиеничен, удобен, готовые суппозитории имеют хороший товарный вид.

Данным методом получаются суппозитории с ЛВ противовоспалительного действия нестероидной природы: кислота мефенаминовая, парацетамол

  • рассмотреть технологию производства суппозиториев «нео-анузол»;
  • составить технологическую и аппаратурную схемы производства.

Висмута нитрата основного 0,075

Гидрогенизированный жир 60 ч.

Технологическая схема производства суппозиториев «Нео-анузол»

Аппаратурная схема производства суппозиториев «Нео-анузол»

5 – сборник-мерник для воды очищенной;

6 – емкость для приготовления раствора;

11 – суппозиторная машина Servac-200S;

12 – упаковка суппозиториев в пачки, контроль;

13 – упаковка в картонные коробки, контроль.

Приготовление основы. В соответствии со схемой (рис.) отвешивают на весах 1 все компоненты прописи. Затем в реактор 2 из нержавеющей стали емкостью 1000 л с паровой рубашкой и якорной мешалкой загружают ПЭО, предварительно пустив в рубашку реактора пар. После полного расплавления ПЭО в реакторе 2 добавляют в него эмульгатор и сплав доводят до температуры 60-70 °С. В последнюю очередь в реактор загружаютводу очищенную рассчитанное количество, включают мешалку и перемешивают жировую основу в течение 40 мин. После этого отбирают пробу для определения температуры плавления и времени деформации приготовленной основы. Если температура плавления основы больше или меньше заданной, ее исправляют путем добавления парафина или гидрожира. Добавляемый компонент вводят в подогретую до 60-70 °С основу при включенной мешалке, так как в менее теплой основе возможна кристаллизация препарата, что приводит к неоднородности жировой основы.

Источник

Промышленное производство суппозиториев

Суппозитории как твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из основы и лекарственных веществ, общая характеристика видов: ректальные, вагинальные, таблетированные. Знакомство с основными требованиями, предъявляемыми к суппозиторным основам.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Промышленное производство суппозиториев

суппозитория вагинальный лекарственный

Все большее распространение в медицинской практике всех стран мира получают ректальные лекарственные формы. Это объясняется их положительными свойствами и отсутствием негативных эффектов, присущих пероральным и инъекционным препаратам.

Наиболее распространенными ректальными лекарственными формами являются ректальные суппозитории. Выпускаются суппозитории для купирования гипертонических кризов, спазма кровеносных сосудов и бронхов, быстрого восстановления сердечного ритма и расстройства дыхания. В ряде случаев лекарственные вещества, введенные в суппозитории, поступают в кровь быстрее, чем при подкожном введении, и оказывают терапевтический эффект в меньших дозах. Перспективность этой лекарственной формы становится более очевидной, если учесть, что некоторые лекарственные вещества, принятые внутрь, инактивируются пищеварительными соками, травмируют желудочно-кишечный тракт. Номенклатура суппозиториев, производимых в ведущих европейских странах, охватывает практически все фармакотерапевтические группы с разнообразными физико-химическими свойствами. Чаще всего это спазмолитики, сердечные гликозиды, мочегонные и снотворные средства, антипиретики, анальгетики, антибиотики, гормоны, витамины, анестетики.

Целью данной курсовой работы явилось изучение общего понятия о суппозиториях, рассмотрение их разновидностей, выявление преимуществ и недостатков по сравнению с другими лекарственными формами, а также изучение НД, учебной и справочной литературы для составления технологической и аппаратурной схемы производства суппозиториев на примере изготовления суппозиториев с новокаином, изложение технологического процесса их получения, постадийного контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

Суппозитории, как лекарственная форма

Суппозитории — это дозированные лекарственные формы, твердые при комнатной температуре и расплывающиеся или растворяющиеся при температуре тела.

Суппозитории — твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из основы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела.

В зависимости от пути введения различают:

ректальные суппозитории — suppositoria rectalia могут иметь форму:

Ш цилиндра с заостренным концом;

Ш иную форму с максимальным диаметром 1,5 см. (см. Приложение.1.)

вагинальные суппозитории- suppositoria vaginalia могут иметь форму:

Ш сферическая (шарики, глобули);

Ш яйцевидная (овули); (см.Приложение.1.)

в виде плоского тела с закругленным концом пессарии.

Ш Палочки — bacili имеют форму цилиндра с заостренным концом и не более 1 см. (см.Приложение.1.)

Мое внимание на себе задержали некоторые виды суппозиториев, ранее с которыми мне не приходилось встречаться, про них я расскажу поподробнее:

Это пластмассовый стержень, обернутый ватой с адсорбированным на ней ЛВ. Ватный тампон покрыт тонким слоем альгината. Перед употреблением тампон погружают в воду, оболочка из альгината набухает и не препятствует процессу диффузии ЛВ. Тампон вводят в прямую кишку на 2 часа лечение геморроя.

2. Ректальные пипетки — ректиолы

Они представляют собой эластичный полиэтиленовый контейнер объемом 3 — 5 мл, содержащий раствор ЛВ, и снабженный наконечником. Пользуются ректиолой как клизмой, применяя ее с целью получения быстрого терапевтического эффекта, т.к. из водных растворов, введенных в прямую кишку в форме клизмы, ЛВ всасываются значительно быстрее, чем из суппозиториев на жировой основе.

Оболочка капсулы — сплав 70% желатина и 30% глицерина. Полость капсулы заполнена масляной суспензией действующего вещества или его раствора с эмульгатором типа эмульсии вода в масле. При введении в прямую кишку оболочка капсулы разбухает и лопается, а ее содержимое распределяется на поверхности всасывания. Преимущества ректальных капсул: они сохраняют форму при температуре до 40?C; ЛВ капсул всасывается быстрее, чем из суппозиториев, благодаря тому, что оболочка капсулы лопается под давлением мышечных стенок прямой кишки.

4. Двухслойные или двухсоставные суппозитории

Оболочку таких суппозиториев изготавливают из основы с менее высокой температурой плавления, например гидрогенизат говяжьего жира с 10% пропиленгликольмоностеарата.

Она содержит ЛВ местного действия (анестезин, экстракт красавки). В стержень вводят вещества, оказывающие резорбтивное действие на организм (витамин В15). Для стержня используют основу, имеющую более высокую температуру плавления — вышеупомянутый гидрогенизат с добавлением 3% эмульгатора Т-2.

5. Прессованные или таблетированные суппозитории

Приготовление таких суппозиториев основано на превращении жировых суппозиторных масс в форму порошка, что позволяет ему свободно высыпаться из загрузочной воронки и готовить суппозитории, подобно таблеткам, методом прессования, используя матрицы и пуансоны соответствующей формы.

Для достижения точности дозирования, сыпучести из загрузочного бункера, суппозиторную массу охлаждают в холодильной камере до температуры 3 — 5?С, измельчают и просеивают через сито. Для улучшения технологических свойств в массу вводят разбавители (лактозу, сахарозу, аэросил) в количестве до 10 — 20%, скользящие вещества — крахмал и аэросил (до 3 — 5%).

Данным методом получаются суппозитории с ЛВ противовоспалительного действия нестероидной природы: кислота мефенаминовая, парацетамол.

6. Лиофилизованные суппозитории

Основной массой лиофилизованных суппозиториев является активное вещество, количество основы — минимально.

Принцип изготовления суппозиториев состоит в замораживании при температуре — 50 -70?С эмульсии или суспензии ЛВ в суппозиторной форме. Замороженные суппозитории извлекают из формы и подвергают лиофилизации с последующим добавлением суппозиторной основы.

Суппозитории, полученные таким способом, быстро растворяются в прямой кишке, не вызывая ее раздражения. Однако, как и все лиофилизированные препараты, эта ЛФ гидролабильна и требует особых условий хранения.

Преимущества суппозиториев как лекарственной формы:

Ш попадание лекарственных веществ непосредственно в общее кровообращение. При этом устраняется инактивирующее действие пищеварительных соков. В результате в виде суппозиториев можно вводить вещества, разрушающиеся пищеварительными соками;

Ш высокая скорость всасывания многих лекарственных веществ, которая в некоторых случаях может быть приравнена к скорости поступления в общее кровообращение при инъекционном введении;

Ш снижение степени аллергизирующего действия препарата;

Ш независимость эффекта всасывания от заполнения пищеварительного тракта;

Ш введение веществ, имеющих неприятный органолептические свойства, несовместимые в других лекарственных формах;

Ш отмечается высокая эффективность использования суппозиториев в педиатрии, гериатрии, при поражении печени, системы пищеварительного тракта, нарушение процессов глотания, всасывания, при токсикозах беременных;

Ш возможность совмещения в суппозиториях ингредиентов с различными фармакологическими и физико-химическими свойствами;

Ш ректальное введение не требует специального инструментария и проводится без нарушения кожного покрова.

Недостатки суппозиториев как лекарственной формы:

Ш неустойчивость при хранении;

Ш трудоемкость изготовления;

Ш некоторая неэстетичность введения.

Анализ ассортиментного рынка суппозиториев

Результаты изучения общего ассортимента суппозиторных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке показали, что эта группа лекарств состоит в основном из ректальных (53,7%) и вагинальных (17,9%) суппозиториев, а также других лекарственных форм (капсулы, таблетки, мази,кремы), которые составляют около 28%. (см. Приложения.2.)

На фармацевтический рынок поставляют суппозиторные лекарства более 50 фармацевтических фирм из 23 стран. Лидерами являются: Германия, Франция, Италия и Швейцария.

Наибольший ассортимент суппозиторных лекарств поставляют фирмы:

«Berlin Chemie» (Германия), «Boehringer Ingelheim», «Pharmachim» (Болгария), «Apipol-Kracow» (Польша), «Biogal» (Венгрия), «Novartis» (Щвейцария), «UPSA» (Франция).

Изучение состава суппозиторных лекарств, имеющихся на рынке, показало, что наблюдается неоправданное дублирование составов суппозиторных лекарств, а также дозировки субстанций. Количество суппозиториев в одной упаковке не всегда соответствует курсу лечения.

Особого внимания заслуживают многокомпонентные суппозиторные лекарства, которые более эффективны, чем однокомпонентные. «Анестезол», «Анузол» и «Бетиол» поставляются на рынок отечественными фирмами. Они оказывают гемостатическое, болеутоляющее и ранозаживляющее действие.

Известно, что многокомпонентные лекарства оказывают одновременно влияние на различные звенья патогенетического процесса и тем самым обеспечивают хороший терапевтический эффект. К сожалению, ассортимент их невелик — всего 14% от общего количества суппозиторных лекарств на рынке.

Но в целом можно сделать вывод, что ассортимент суппозиториев импортного и отечественного производства, достаточен для обеспечения потребностей медицинской практики.

Характеристика суппозиторных основ. Требования, предъявляемые к суппозиторным основам

Ш должны быть достаточно твердыми при комнатной температуре и плавиться при температуре не выше, чем 37°С, обладать достаточной вязкостью, отсутствием запаха, обеспечивать максимальный контакт между лекарственными веществами и слизистой оболочкой;

Ш должны быть химически и фармакологически индифферентными, не обладать раздражающим действием и не изменяться под действием внешних факторов (света, тепла, влаги, кислорода воздуха, микроорганизмов);

Ш должны легко приобретать соответствующую форму, смешиваться с возможно большим количеством лекарственных веществ, не взаимодействовать с ними и быть стойкими при хранении;

Ш должны легко высвобождать лекарственные вещества, способствовать проявлению фармакологического действия лекарственных веществ, что зависит как от свойств основ, так и от способа введения лекарственных веществ в основу;

Ш должны обладать соответствующими реологическими показателями и оптимальными структурно-механическими свойствами.

Классификация суппозиторных основ. Характеристика гидрофобных основ

К гидрофобным относятся жиры и жироподобные вещества, плавящиеся при температуре тела, природного или полусинтетического происхождения. Все они характеризуются достаточно хорошими структурно-механическими свойствами и легко высвобождают включенные в них лекарственные вещества.

Основные требования, которые предъявляются к нерастворимым в воде основам, — низкая температура плавления (не выше 37 °С), достаточная твердость, малый интервал между температурой плавления и застывания, достаточная вязкость, физиологическая индифферентность и отсутствие резкого запаха, стойкость в процессе хранения, отсутствие взаимодействия с лекарственными веществами, способность инкорпорировать жидкости и полностью плавиться в прямой кишке в течение 10-15 мин.

Масло какао получают из семян какао. Представляет собой плотную однородную массу желтоватого цвета со слабым ароматным запахом и приятным вкусом. Оно относится к твердым растительным жирам.

В большинстве случаев гидрофобные основы представляют собой композиции жиров и продукты их переработки с различными добавками, синтетические и полусинтетические жиры.

Эстаринум — это смеси моно-, ди- и триглицеридов насыщенных кислот лауриновой, миристиновой, пальмитиновой, стеариновой. Кислоты получают путем омыления кокосового и пальмового масел.

Выпускают основы типов А, В, С, D, Е, Т в зависимости от состава и физико-химических свойств, температура плавления от 29-50°С.

Масса практически не имеет запаха и вкуса, белого цвета. Основы не образуют полиморфных модификаций, хорошо эмульгируют водные растворы, быстро затвердевают.

Витепсол — смесь моно-, ди- и триглицеридов растительных кислот С12 -С18. Основная часть триглицериды лауриновой кислоты. Выпускаются группы основ Н, W, S, Е отличающихся физико-химическими свойствами. Основы быстро затвердевают после расплавления, не подвергаются полиморфным модификациям, фармакологически индифферентны. Недостатком является хрупкость, ломкость готовых суппозиториев.

Новата представляют собой твердые моно-, ди- и триглицериды насыщенных кислот С11 -С17. Температура плавления 38-40°С.

В промышленном производстве суппозиториев России используется жировая основа Горьковского ХФЗ, в состав которой входит 30% масла какао, 49-60% гидрированного подсолнечного масла и 10-21% парафина. Основа представляет собой твердую массу желтоватого цвета, жирную на ощупь, с запахом какао. Температура плавления 36-40°С.

Ланолевая основа, состоящая из 40-60% ланоля, 10-20% жира кулинарного «фритюрного» и 10-20% парафина. Основа представляет собой твердую однородную воскоподобную массу белого цвета со своеобразным запахом. Температура плавления 35,5-37,5°С.

Применяют также различные гидрированные растительные масла в комбинации с эмульгаторами. Основа ГХМ-5Т сплав гидрированного хлопкового масла с 5% эмульгатора Т-2 представляет собой светло-желтую твердую массу со слабым специфическим запахом. Температура плавления 36-37°С. Основа ГАМ-3Т является сплавом гидрированного арахисового масла с 3% эмульгатора Т-2. Сплавы эмульгируют большое количество водных растворов ЛВ, высвобождение из них выше, чем из масла какао, индифферентны для организма. Основа суппорин-М — еще один представитель сплавов гидрогенизированных растительных масел с эмульгаторами. Состоит из 95 % масла хлопкового гидрогенизированного и 5 % эмульгатора Т-2. Внешне это светло-желтого цвета, однородная, твердая при комнатной температуре масса со слабым специфическим запахом. В расплавленном состоянии масса прозрачна. Легко расплавляется, химически индифферентна, нетоксична, хорошо высвобождает лекарственные вещества, легко формируется, не раздражает прямую кишку. Температура плавления составляет 34—36 °С. Рекомендуется использовать фракции растительных или животных гидрированных жиров, т.е. продукты их термической или химической переработки. Первая основа такого типа , представляющая собой твердую фракцию бычьего жира имеет, существенные недостатки — быстро прогоркает, дает малопластичную суппозиторную массу. Кроме нее, предложены ацетонорастворимые фракции гидрогенизатов говяжьего жира и пальмоядрового масла. Это твердые продукты, к которым для получения суппозиторной основы добавляют один из эмульгаторов: 3 % Т-2; 5 или 10 % пропиленгликольмоностеарата; 0,5 % сахароглицерида; 0,5 % сахарозы дистеарата. К группе гидрофобных основ также относятся продукты направленной эстерификации спиртов и кислот, полученные полусинтетическим путем. Они характеризуются физиологической индифферентностью, хорошими структурно-механическими свойствами, оптимальным соотношением температур плавления и затвердевания, стабильностью в процессе хранения.

Массупол — это эфир главным образом лауриновой кислоты с небольшим количеством моноэфира стеариновой кислоты и глицерина. Его температура плавления составляет 34- 35 °С, температура затвердевания 32,5 °С. Внешне это белый, лишенный запаха, твердый при комнатной температуре продукт. Основа лазупол представляет собой смесь эфиров кислоты фталевой с высшими спиртами (например, цетиловым). Температура плавления 34-37 °С. Она включена в качестве основы в фармакопеи ряда зарубежных стран. Основы эстарам и суповайс — полусинтетические глицериды (твердые жиры), состоящие из смеси три-, ди- и моноглицеридов природных жирных кислот. Их получают этерификацией свободных жирных кислот кокосового или пальмоядрового масел с глицерином или переэтерификацией гидрогенизированных растительных масел без использования глицерина. В зависимости от марки температура плавления составляет от 32 до 42 °С. Основы с низкой температурой плавления предназначены в основном для изготовления суппозиториев с порошкообразными веществами, т.е. с риском седиментации веществ например, с парацетамолом. Основы со средней температурой плавления предназначены для изготовления вагинальных суппозиториев, основы с высокой температурой плавления — для суппозиториев с лекарственными веществами, понижающими температуру плавления.

Характерная особенность этой группы основ хорошая растворимость в воде. Желатино-глицериновая основа. Основу готовят из желатина, глицерина и воды. Основа расплавляется при температуре тела, хорошо смешивается с веществами, растворимыми в воде и глицерине,растворяется в организме в секретах слизистых оболочек. Полиэтиленоксиды(ПЭО) — продукты полимеризации окиси этилена. В России выпускают ПЭО различной степени полимеризации с молекулярной массой от 400-6000. Чаще всего используют сплав ПЭО-1500 и ПЭО-400 в соотношении 9:1.

Ш устойчивы к изменению рН среды,

Ш не образуют полиморфных модификаций,

Ш простота получения, процесс получения легко автоматизировать,

Ш не подвергаются воздействию микроорганизмов,

Ш легко смешивается с водой,

Ш гигроскопичность, обезвоживают слизистую,

Ш скорость всасывания веществ из этих основ медленнее по сравнению с другими гидрофильными основами,

Ш несовместимы с рядом ЛВ: фенолами, резорцином, танином, йодидами, бромидами, салицилатами, многими антибиотиками и сульфаниламидами, солями тяжелых металлов.

Анализ промышленного производства свечей с новокаином. Характеристика конечного продукта

Свечи с новокаином — suppositoria cum Novocaino, международное непатентованное названия прокаин, регистрационный номер 002641/01, от 04.04.08. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Препарат относится к списку ЖНВЛП. (см. Приложение.3.)

Состав: один суппозиторий содержит новокаина 0,1г, вспомогательных веществ (гидрожир 58%, парафина12%, масло какао 30% ) до получения суппозитория массой 1,3 г. Фармакологическое действие: местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности. При попадании в системный кровоток обладает слабым ганглиоблокирующим действием, устраняет спазм гладкой мускулатуры, уменьшает возбудимость миокарда и моторных зон коры головного мозга. Применяют при геморрои, кишечной колике, анальных трещинах, тошноте. Новокаин суппозитории ректальные 0,1г упаковывают по 5 штук в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. Маркировка. Маркировка проводится в соответствии с требованиями НД. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код. Хранение. Срок годности 2 года в прохладном месте, при температуре не выше 25 С ?.

Состоит из следующих стадий:

ВР-1 подготовка производства

ВР-2 подготовка сырья, материалов

ТП-3 получение суппозиторной массы с новокаином

УМО-4 фасовка и упаковка суппозиториев с новокаином

Рис.1. Типовая схема получения суппозиториев с новокаином.

Источник

Оцените статью
REMNABOR
Adblock
detector